Znanje o vodenju kakovosti (Qualitätsmanagement-Kenntnisse )

Bereichsübergreifende Kompetenzen

Kenntnis aller technischen, sozialen und organisatorischen Maßnahmen, die der Verbesserung von Prozessqualität, Leistungen und damit Produkten jeglicher Art dienen.

• AuditierungAudit-Durchführung, QualitätsauditSystematische Untersuchung von Prozessen (z.B. Geschäftsprozessen, Produktionsprozessen) und deren Ergebnissen in Hinblick auf die Übereinstimmung mit vorgegebenen Anforderungen und Standards.
• • Compliance-AuditSystematische Überprüfung der Einhaltung der geltenden branchenspezifischen Standards, Gesetze und Vorschriften in Unternehmen.
• Good PracticeBest Practice, Gute Arbeitspraxis, GxPKenntnis sämtlicher Richtlinien für gute Arbeitspraxis, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben.
• • Good Clinical PracticeGute klinische PraxisKenntnis der Regeln guter klinischer Praxis; das sind international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
  • • SOPStandard Operating Procedure, StandardvorgehensweiseErfahrung und Kenntnisse in Arbeitsanweisungen, die häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe textlich beschreiben. SOPs werden häufig in pharmazeutischen Prozessen sowie in klinischen Studien verwendet, in denen es darauf ankommt, die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu dokumentieren.
  • Good Manufacturing PracticecGMP, GAMP, GAMP IV, GAMP4, GMP, GMP-Richtlinien, Good Automated Manufacturing Practice, lcGMP-RegelnKenntnis der Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und -umgebungen.
• Qualitätsmanagement-MethodenQualitätsmanagementmethodenKenntnis von Management-Methoden, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen.
• • CAPACorrective And Preventive ActionCorrective And Preventive Action; systematische Untersuchung von Abweichungen, Beschwerden und Mängeln in Unternehmen sowie Einsatz von präventiven und korrigierenden Maßnahmen um diese zu verhindern.
• QualitätssicherungQualitätssicherung in BranchenÜberbegriff für Ansätze und Normen der Qualitätssicherung in einzelnen Wirtschaftsbereichen.
• • Qualitätssicherung im HandelAnsätze und Maßnahmen zur Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen in der Handelsbranche.
  • Qualitätssicherung in der Automotive-BrancheQualitätssicherung in der AutomotivebrancheKenntnis unterschiedlicher Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen in der Automobilindustrie.
  • Qualitätssicherung in der IT-BrancheKenntnis unterschiedlicher Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen in der IT-Branche.
  • Qualitätssicherung in der MedizinQualitätssicherung im GesundheitswesenKenntnis unterschiedlicher Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen in der Medizin.
  • • Medical Device RegulationEU-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, MDD, MDR, Medical Device Directive, MedizinprodukteverordnungRichtlinie zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum.
  • Qualitätssicherung in der PharmabranchePharmazeutisches QualitätsmanagementKenntnis unterschiedlicher Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen in der Pharmabranche.