Pharmazeutikkenntnisse

Gesundheit, Körper- und Schönheitspflege

Kenntnisse über Arzneimittel und deren Herstellung.

• ArzneimittelherstellungArzneimittelproduktion, MedikamentenherstellungZubereitung bzw. industrielle Produktion von Stoffen und Stoffzusammensetzungen zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten; die Arzneimittelherstellung muss gesetzlichen Richtlinien folgen und behördlich genehmigt sein.
• • Herstellung von BiopharmazeutikaHerstellen von Biopharmazeutika
• ArzneimittelprüfungÜberprüfung der pharmazeutischen Qualität, therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von industriell hergestellten Medikamenten; bei Erfüllung der Zulassungsanforderungen wird der Vertrieb des geprüften Produkts genehmigt.
• • ArzneimittelzulassungPharmazeutische Zulassungs- und Registrierungsverfahren, Regulatory AffairsKenntnis in jenem behördlichen Genehmigungsverfahren, das erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können.
  • • Chemical Manufacturing ControlCMCTeil jeder klinischen Prüfung, bei der nachgewiesen werden muss, dass die Qualität des Arzneimittels und des Herstellungsprozesses von diesem ausreichend sind.
    • • CMC-DokumentationDokumentieren von Qualität und Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften von medizinischen Produkten.
• Pharmazeutische Analytik
• • BioäquivalenzVergleich der Ähnlichkeit für ein biopharmazeutisches ProduktBewertung der Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich im Herstellungsprozess und/oder hinsichtlich der enthaltenen Hilfsstoffe unterscheiden.
  • Haltbarkeitstest (Arzneimittel)Arzneimittel StabilitätstestBestimmung der Haltbarkeit eines Arzneimittels. Dabei wird geklärt, ob dieses die chemischen, mikrobiologischen und physikalischen Eigenschaften aufweist, um über den Lagerungszeitraum hinweg den festgelegten Spezifikationen zu entsprechen.
  • • Beschleunigter StabilitätstestMessung der Lagerbeständigkeit von Arzneimitteln, bei denen ihre Wirkkraft, ihr Aussehen und ihre Auflösungsdauer nach einer halbjährlichen Lagerung bei 40°C und 75 % relativer Feuchte beurteilt werden.
    • Betonter StabilitätstestIntensive und besonders gründliche Messung der Lagerbeständigkeit einer einzelnen Charge, bei der die Wirkkraft, das Aussehen und die Auflösungsdauer eines Arzneimittels beurteilt werden.
    • LangzeitstabilitätstestMessung der Lagerbeständigkeit von Arzneimitteln bei der die Wirkkraft der Mineralstoffe und Vitamine, das Aussehen der Tablette und die Auflösungsdauer ein Jahr lang entweder bei 25°C und 60 % Relativer Feuchte oder 30°C und 65 % Relativer Feuchte untersucht werden.
    • PhotostabilitätstestMessung der Lagerbeständigkeit von Arzneimitteln, nachdem diese durch ein spezielles Licht bzw. UV-Filtersystem gleichmäßig bestrahlt wurden.