Pharmazeutikkenntnisse

Gesundheit, Körper- und Schönheitspflege

Kenntnisse über Arzneimittel und deren Herstellung.

• BioäquivalenzVergleich der Ähnlichkeit für ein biopharmazeutisches ProduktBewertung der Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich im Herstellungsprozess und/oder hinsichtlich der enthaltenen Hilfsstoffe unterscheiden.
• Chemical Manufacturing ControlCMCTeil jeder klinischen Prüfung, bei der nachgewiesen werden muss, dass die Qualität des Arzneimittels und des Herstellungsprozesses von diesem ausreichend sind.
• • CMC-DokumentationDokumentieren von Qualität und Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften von medizinischen Produkten.
• Haltbarkeitstest (Arzneimittel)Arzneimittel StabilitätstestBestimmung der Haltbarkeit eines Arzneimittels. Dabei wird geklärt, ob dieses die chemischen, mikrobiologischen und physikalischen Eigenschaften aufweist, um über den Lagerungszeitraum hinweg den festgelegten Spezifikationen zu entsprechen.
• • Beschleunigter StabilitätstestMessung der Lagerbeständigkeit von Arzneimitteln, bei denen ihre Wirkkraft, ihr Aussehen und ihre Auflösungsdauer nach einer halbjährlichen Lagerung bei 40°C und 75 % relativer Feuchte beurteilt werden.
  • Betonter StabilitätstestIntensive und besonders gründliche Messung der Lagerbeständigkeit einer einzelnen Charge, bei der die Wirkkraft, das Aussehen und die Auflösungsdauer eines Arzneimittels beurteilt werden.
  • LangzeitstabilitätstestMessung der Lagerbeständigkeit von Arzneimitteln bei der die Wirkkraft der Mineralstoffe und Vitamine, das Aussehen der Tablette und die Auflösungsdauer ein Jahr lang entweder bei 25°C und 60 % Relativer Feuchte oder 30°C und 65 % Relativer Feuchte untersucht werden.
  • PhotostabilitätstestMessung der Lagerbeständigkeit von Arzneimitteln, nachdem diese durch ein spezielles Licht bzw. UV-Filtersystem gleichmäßig bestrahlt wurden.
• Herstellung von BiopharmazeutikaHerstellen von Biopharmazeutika